十万级净化车间，作为高标准的制造环境，其空气中每立方米直径大于等于0.5微米的尘埃粒子数不超过352万个，或大于等于0.5微米的粒子数不得超过5万个。同时，空气中大于等于5微米的尘埃粒子数则不超过29万个，或大于等于5微米的粒子数不得超过2万个。
沉降菌：十万级车间中每皿的沉降菌数量不应超过10个，每周检测一次，检测标准为GB/T16294-1996。
30万级：固体制剂车间。 10万级：口服液车间、生测室、洁净采样车。 100级：洁净工作台。
洁净区环境监测风险评估策略旨在降低污染和交叉污染风险，确保药品生产环境符合GMP标准。合理的厂房、生产设施和设备设计、布局和使用，以及定期的环境监测是关键。环境监测包括空气、设备、设施表面及操作人员的清洁度评估，确保控制措施的有效性。环境监测的法规支持广泛，包括国家标准、行业指南及国际标准。
环境监测策略需要精心设计，包括确定合适的采样点、采样方法、量和频率。在风险评估过程中，需要明确范围、目标及风险管理工具，全面理解工艺布局，运用FMEA、HACCP等工具，通过网格剖析分析每个工艺步骤，考虑清洁消毒通道、人流物流等因素来评估风险等级。
实施洁净区环境监测标准需要采取多种措施。首先，必须选定适当的监测点来记录洁净区的参数（例如，温度、湿度、气压、空气质量、微生物数量和颗粒物大小）。监管应指定一个可靠的质量保证平台来确保监测设备的质量和准确性。然后，根据用途需要确定适当的空气过滤器和消毒程序，以阻止潜在的空气污染源。
1、静态：洁净室内有设备，但未运行，也没用人员 动态：洁净室内设备和人员正常运作 日常监测 在生产中应对环境监测，主要监测项目为风速及风量、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌。按规定进行定期监测。悬浮粒子数、浮游菌、沉降菌的监测。风速及风量检测由设备工程部人员检查。
2、污水中粪大肠菌群的精准检测技术首先，确保无菌操作至关重要。在进入无菌室前，开启紫光灯进行彻底灭菌，持续时间不少于30分钟。待环境达到无菌状态后，方可进入。在更衣间，换上专用防护装备，包括口罩、帽子和鞋套，然后进行细致的手部消毒，使用75%酒精棉擦拭，确保洁净无菌。
3、无菌室消毒合格，空气培养细菌菌数低于4cfu/（φ90mm平皿。5min）。无菌室及各包装间紫外线灯管每天用95%酒精擦拭灯管，并记录照射时间，每60天（2个月）用紫外线强度卡自测强度一次，低于70μw/cm2时报告医院感染科，得测后确实低于70μw/cm2时，更换灯管。
4、购入的一次性无菌物品需经过抽样检测，确保热原试验和细菌培养阴性后才能使用。日常对清洗室、包装室等区域用紫外线灯进行60分钟照射，并有详细记录。包装制度要求物品分类、整齐，严格检查器械清洁度与配套，对金属器械进行防锈处理，包装重量和尺寸都有明确限制。
洁净区环境监测项目包括风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度等。洁净区环境检测，建议找具备CMA资质，具备洁净检测资质能力的第三方检测机构，能够严格按照具体生产工艺或者手术室等洁净检测项目标准要求，严格检测出具CMA检验报告。
洁净室环境检测方法包括悬浮粒子测试、沉降菌测试和浮游菌测试。悬浮粒子测试采用计数浓度法，通过测定洁净环境内单位体积空气中含有的大于或等于某粒径的悬浮粒子数，评定洁净室的悬浮粒子洁净度。
动态监测的项目包括温度、湿度、压差、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子、风速、设备及人员卫生状况等。温度和湿度的监测应避开25-30℃和70%-90%的范围，控制无菌制剂环境在18-24℃，湿度45%-65%。压差监测需满足不同洁净度等级间至少10Pa的压差，避免负压影响操作，维持适当的梯度。
环境监测包括制药用水监测、压缩空气监测与洁净区环境监测。监测内容涵盖理化与微生物项目、含水含油量、悬浮粒子、浮游菌等，标准依据最新版药典及ISO857GB/T 13277等。
《洁净室施工与验收规范》中指出，洁净工程验收必须通过洁净环境（洁净度）检测、洁净等级评级。
沉降菌 b/eJEL `Pz！SJ| 1连续生产时车间百级区，每班监测一次，关键房间每周检测一次，次关键房间及洁净采样车每1个月测一次，一般房间每3个月测一次。百级区监测状态为动态，其余为静态。
根据中国国家标准GB-T-16293-2010和GB-T-16294-2010规定这两种方法可以并存，沉降菌和浮游菌可以同时测试，也可以任选。———这是原文规定。