Uson 优胜:美国品牌,全球领先的气密性检测仪器制造商,其气密性检测设备适用于汽车、医疗器械、制哗猛旅药等领域。Cosmo 科斯莫:日本品牌,全球性的压力表、流量计和泄漏测试仪制造商,其气密性检测设备适用于汽车、航空航天、电子等领域。
皖仪科技皖仪科技成立于2003年,总部位于中国安徽合肥。该公司是一家从事色谱、光谱、质谱类分析仪器的开发、生产、销售的高新技术型企业。代表产品包括氦质谱检漏仪、气密性检漏仪、环境监测仪器、实验室分析仪器等。国产品牌:皖仪科技 精诚工科JCGK精诚工科成立于2016年,总部位于中国广东深圳。
希立好。厦门希立仪器气密性测试仪可扩展性强,具备了能够自主创新研发自动大气压校准归零系统、温度补偿系统等,并具备测试参数保存、历史记录可导出,支持条码扫描、连接打印机,支持远程控制、I/O外部控制等功能,最大限度满足各种不同测试工况。上腾气密性测漏仪价位较高,性能不及希立。
1、方法:应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员,有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动。应当制定批准的操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察,必要时进行环境监测,以确保符合本规范的要求。
2、制药企业实施GMP的三要素是:硬件设施、软件系统、高素质人员。关于GMP的基本知识:gmp是《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice,gmp)的英文缩写,是对企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求。几十年的应用实践证明,gmp是确保产品高质量的有效工具。
3、操作室专用化。对直接接触药品的机械设备、工具、容器,要选用对药物不发生变化的材质制造,防止机械润滑油对药品的污染。三是保证高质量产品的质量管理体系。在管理方面,质量管理部门独立行使质量管理职责。有计划的合理的质量控制,在适当条件下保存出厂后的产品质量检查留下的样品。
4、动力部、采购部和生产部需要整理的记录文件。车间和仓库需要整理的记录文件。 iso9000质量管理体系程序文件内容 质量体系文件一般包括:质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告等。
5、企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。 第九条 质量保证系统应当确保: 第十条 药品生产质量管理的基本要求: 第三节 质量控制 第十一条 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等,确保物料或产品在放行前完成必要的检验,确认其质量符合要求。
6、第九条 企业必须建立涵盖药品生产质量管理规范(GMP)和质量控制(QC) 的全面的质量保证(QA)系统,应以完整的文件形式明确规定质量保证系统,并监控其有效性。 第十条 企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。